Pe scurt
- Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA) au lansat două cataloage electronice pentru surse de date și studii din lumea reală (RWD).
- Cataloagele ajută autoritățile de reglementare, cercetătorii și companiile farmaceutice să identifice sursele de date potrivite pentru cercetare.
- Inițiativa se bazează pe peste 15 ani de funcționare a bazelor de date anterioare dezvoltate de Rețeaua europeană a centrelor de farmacoepidemiologie și farmacovigilență (ENCePP).
Lansarea cataloagelor EMA și HMA
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA) au lansat două cataloage electronice pentru surse de date și studii din lumea reală (RWD). Aceste cataloage sunt instrumente valoroase pentru autoritățile de reglementare din domeniul medicamentelor, cercetătorii și companiile farmaceutice.
Ele ajută la identificarea celor mai potrivite surse de date pentru a răspunde unor întrebări specifice de cercetare și sprijină evaluarea protocoalelor și a rezultatelor studiilor. Acestea promovează transparența, încurajează utilizarea bunelor practici și consolidează încrederea în cercetarea bazată pe RWD.
Inițiativa bazată pe experiență
Inițiativa se bazează pe mai mult de 15 ani de funcționare a bazelor de date anterioare. Acestea au fost dezvoltate de Rețeaua europeană a centrelor de farmacoepidemiologie și farmacovigilență (ENCePP).
Catalogul pentru sursele RWD îmbunătățește și înlocuiește baza de date ENCePP Resources Database. Catalogul pentru studiile RWD extinde și înlocuiește registrul electronic al Uniunii Europene al studiilor post-autorizare (EU PAS Register®).
Îmbunătățiri și avantaje
Cataloagele aduc diverse îmbunătățiri față de cele anterioare. Utilizând principiile „FAIR” (Findable/Identificarea, Accessible/Accesibilitatea, Interoperable/Interoperabilitatea și Reusable/Reutilizarea), acestea folosesc un set de metadate agreat pentru a descrie și a conecta sursele de date la studii.
Acesta se bazează pe lista de metadate publicată de grupul de coordonare HMA-EMA Big Data Steering în mai 2022. O listă revizuită va fi publicată în curând, precizează EMA.
Impactul cataloagelor
„Publicarea cataloagelor RWD aduce rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor mai aproape de o reglementare mai orientată spre date”, precizează EMA. Îmbunătățirea posibilității de descoperire a datelor este una dintre prioritățile stabilite în raportul final al grupului operativ comun HMA-EMA pentru Big Data.
„În cele din urmă, aceste evoluții vor ajuta pacienții europeni să primească mai rapid medicamente mai bune și vor promova utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor de pe piață”, se mai arată în comunicatul EMA.
