Pe scurt
- Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat un tratament injectabil produs de Johnson & Johnson pentru degerături severe.
- Acesta este primul tratament pentru această afecțiune care reduce riscul de amputare.
- Tratamentul, numit Aurlumyn, va fi comercializat în Statele Unite.
Aprobarea tratamentului pentru degerături severe
Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat recent un tratament injectabil produs de Actelion Pharmaceuticals, o subdivizie a Johnson & Johnson. Acest tratament vizează degerăturile severe la adulți și este primul de acest gen care reduce riscul de amputare.
Conform unui comunicat al FDA, acesta reprezintă o premieră în ceea ce privește opțiunile de tratament pentru degerături severe.
Implicații și beneficii
Dr. Norman Stockbridge, director al diviziei de cardiologie și nefrologie din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor al FDA, a subliniat importanța acestui tratament. El a menționat că noua opțiune de tratament va ajuta la prevenirea amputării degetelor de la mâini sau de la picioare degerate, schimbând astfel viața pacienților.
Tratamentul, care va fi comercializat sub numele de marcă Aurlumyn, are la bază substanța activă iloprost, un vasodilatator care deschide vasele de sânge și previne coagularea sângelui.
Eficacitatea tratamentului
Eficacitatea acestui medicament în tratarea degerăturilor severe a fost demonstrată într-un studiu deschis, controlat. În cadrul acestuia, 47 de adulți cu degerături severe au fost randomizați în trei grupuri de tratament.
Grupul 1 a primit iloprost intravenos timp de 6 ore zilnic, timp de până la 8 zile. Celelalte două grupuri au primit alte medicamente, administrate împreună cu iloprost sau fără iloprost.
Rezultatele studiului
Rezultatele studiului au arătat că necesitatea de amputare a fost semnificativ mai mică în grupurile care au primit iloprost. În ziua 7, necesitatea de amputare a fost observată la 0% din pacienții care au primit iloprost singur, comparativ cu 19% din pacienții din Grupul 2 și 60% din pacienții din Grupul 3.
Reacțiile adverse cele mai frecvente ale medicamentului includ dureri de cap, roșeață, palpitații, ritm cardiac accelerat, greață, vărsături, amețeli și hipotensiune.
Informații suplimentare
Iloprost, substanța activă din Aurlumyn, a primit desemnarea de „Evaluare prioritară/Priority Review” și de medicament orfan pentru această indicație. Acesta vine cu un avertisment și o precauție prin care se menționează că poate provoca hipotensiune arterială simptomatică.
Inițial, iloprost a fost aprobat în Statele Unite, în 2004, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. Este autorizat și în Uniunea Europeană, din 2003, sub formă de inhalant, pentru aceeași indicație.
